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      索  引  號:
      11450204051002903T/2022-05312
      效力狀態:
      發文單位:
      柳州市柳南區人民政府
      成文日期:
      2021年12月31日
      標  題:
      柳南政規[2021]5號 柳州市柳南區人民政府關于印發柳南區疫苗安全事件應急預案(試行)的通知
      發文字號:
      柳南政規[2021]5號
      發布日期:
      2021年12月31日
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      柳南政規[2021]5號 柳州市柳南區人民政府關于印發柳南區疫苗安全事件應急預案(試行)的通知

      來源: 柳州市柳南區人民政府  |   發布日期: 2021-12-31 17:20   

      各鎮人民政府、街道辦事處,區政府各部門,各有關單位:

      現將《柳州市疫苗安全事件應急預案(試行)》印發給你們,請認真貫徹執行。

      柳州市柳南區人民政府

      2021年12月31日

      柳南區疫苗安全事件應急預案(試行)

      ??目錄

      1 總則

      1.1編制目的

      1.2編制依據

      1.3分級標準

      1.4適用范圍

      1.5處置原則

      ??2 組織體系

      2.1應急機制啟動

      2.2應急指揮部設置

      2.3應急指揮部職責

      2.4應急指揮部辦公室職責

      2.5應急指揮部成員單位職責

      2.6應急指揮部工作組設置及職責

      2.7專業技術機構與職責

      ??3 監測、預警、報告與評估

      3.1監測

      3.2預警

      3.3事件的報告

      3.4事件的評估

      ??4 應急響應和終止

      4.1事發地先期處置

      4.2應急響應措施

      4.3應急響應的級別調整和終止

      4.4信息發布

      ??5 后期處置

      5.1善后處置

      5.2總結評估

      5.3責任與獎懲

      ??6 應急保障

      6.1隊伍保障

      6.2醫療保障

      6.3交通運輸保障

      6.4資金保障

      6.5信息保障

      6.6預案演練

      6.7宣傳教育

      ??7 附則

      7.1預案管理與更新

      7.2預案解釋部門

      7.3預案實施時間

        1 總則

          1.1 編制目的

      ??建立健全疫苗安全事件應急處理機制,有效預防、積極應對我區疫苗安全事件,高效組織應急處置工作,最大限度地降低疫苗安全事件的危害,保障公眾健康和生命安全,維護正常的社會經濟秩序。

          1.2 編制依據

      依據《中華人民共和國突發事件應對法》、《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國疫苗管理法》、《關于改革和完善疫苗管理體制的意見》(中辦發〔2018〕70號)、《疫苗質量安全事件應急預案(試行)》(國藥監藥管〔2019〕40號)、《藥品和醫療器械安全突發事件應急預案(試行)》(國食藥監辦〔2011〕370號)、《全國疑似預防接種異常反應監測方案》(衛辦疾控發〔2010〕94號)、《廣西壯族自治區疫苗安全事件應急預案(試行)》、《柳州市疫苗安全事件應急預案(試行)》等有關規定,制定本預案。

          1.3 分級標準

      疫苗安全事件,指發生疫苗疑似預防接種反應、群體不良事件,經衛生健康部門組織專家調查診斷確認或者懷疑與疫苗質量有關,或者日常監督檢查和風險監測中發現的疫苗安全信息,以及其他嚴重影響公眾健康的疫苗安全事件。

      根據事件的危害程度和影響范圍將疫苗安全事件分為級別疫苗安全事件和非級別疫苗安全事件。級別疫苗安全事件分為四級,即特別重大疫苗安全事件、重大疫苗安全事件、較大疫苗安全事件和一般疫苗安全事件,各級政府部門依次執行Ⅰ級響應、Ⅱ級響應、Ⅲ級響應和Ⅳ級響應。對非級別疫苗安全事件,對應執行非級別疫苗安全事件應急響應。(具體標準見附件1)

          1.4 適用范圍

      適用于發生在我區行政區域內突發的或區外發生涉及我區的非級別疫苗安全事件應對處置工作。

          1.5 處置原則

      ??遵循統一領導、分級負責、預防為主、快速反應、協同應對、依法規范、科學處置的原則。

        2 組織體系

          2.1 應急機制啟動

      疫苗安全突發事件發生后,區藥品監督管理部門會同衛生行政部門組織對事件進行分析評估,核定事件級別。發生在柳南區行政區域內的非級別疫苗安全事件需柳南區人民政府協調處置的,由柳州市柳南區市場監督管理局(以下簡稱:區市場監管局)向區人民政府提出啟動響應的建議,經區人民政府批準后,由區疫苗安全事件應急指揮部(以下簡稱區應急指揮部)統一組織、協調和指揮事件應急處置工作。

      達到Ⅰ級、Ⅱ級事件標準的疫苗安全事件,由國家藥品監管

      局(以下簡稱:國家藥監局)根據相關預案組織協調開展應急處置工作。必要時,市應急指揮部辦公室、相關部門對事發地的應急處置工作給予指導、支持。

      達到Ⅲ級事件標準的疫苗安全事件,由自治區藥品監督管理局(以下簡稱:自治區藥監局)根據相關預案組織協調開展應急處置工作。必要時,市應急指揮部辦公室、相關部門對事發地的應急處置工作給予指導、支持。

      達到Ⅳ級疫苗安全事件需柳州市人民政府協調處置的,由柳州市市場監督管理局(以下簡稱:市市場監管局)根據相關預案組織協調開展應急處置工作。必要時,區應急指揮部辦公室、相關部門對事發地的應急處置工作給予指導、支持。

          2.2 應急指揮部設置

      柳南區人民政府成立疫苗安全事件區應急指揮部,由柳南區分管副區長任總指揮,區人民政府辦公室副主任、區市場監管局主要負責人任副總指揮。區應急指揮部成員單位由區委宣傳部、區市場監管局、區衛生健康局、區教育局、市公安局柳南分局、區財政局、區交通運輸局、區司法局等單位組成。根據事件處置工作需要,可增加相關部門和事發地鎮政府(街道辦事處)為成員單位。區應急指揮部成員由成員單位領導擔任。

      區應急指揮部下設辦公室,辦公室設在區市場監管局。由區市場監管局主要負責人及有關部門分管負責人擔任辦公室成員。

          2.3 區應急指揮部職責

      區應急指揮部負責統一組織、協調和指揮突發事件應急處置工作,研究重大應急決策和部署,決定啟動柳南區疫苗安全事件應急預案,發布事件處置的重要信息,審議批準區應急指揮部辦公室提交的應急處置工作報告,應急處置的其他工作。

          2.4 區應急指揮部辦公室職責

      區應急指揮部辦公室承擔應急指揮部的日常工作,主要負責貫徹落實應急指揮部的各項部署,組織協調有關部門開展疫苗安全事件應急處置工作,向柳南區人民政府、應急指揮部及其成員單位報告、通報突發事件應急處置的工作情況。檢查督促相關地區和部門建立完善疫苗安全事件監測和預警系統,制定疫苗安全事件應急預案和組織預案演練。組織開展相關安全知識和應急管理宣傳培訓。

          2.5 區應急指揮部成員單位職責

      區應急指揮部各成員單位在區應急指揮部統一領導下開展工作,根據規定的工作職責,加強對事發地鎮政府(街道辦事處)工作的督促、指導,積極參與應急救援工作。具體職責如下:

      區委宣傳部:負責協調、指導疫苗安全事件新聞發布工作。

      區市場監管局:在區人民政府統一領導下,會同區衛生健康局對事件進行分析評估,核定事件級別。負責協同開展疫苗安全事故的應急處置。負責疫苗安全事件的應急值守、信息報告、綜合協調等應急管理工作,組織實施疫苗安全事件的調查,對出現安全事件的相關疫苗采取緊急控制措施。根據自治區市場監管局、自治區藥監局、市市場監管局、區人民政府授權,及時向社會發布疫苗安全事件信息。組織檢查和督導疫苗安全事件應急預案的落實。

      區衛生健康局:負責組織實施疫苗安全事件的醫療救治工作。負責組織協調疫苗安全事件相關的醫療機構、疾病預防控制機構和接種單位。配合藥品監督管理部門對疫苗安全事件進行調查分析評估,核定事件級別。對事件受害或疑似病例進行確認,對醫療機構中的疫苗安全事件采取控制措施。組織醫療機構按規定上報疫苗不良反應事件。

      區教育局:負責協助區市場監管局、區衛生健康局等部門處置發生在學校的疫苗安全事件,做好在校學生、教職工的宣傳教育和自我防護工作。

      市公安局柳南分局:負責協調有關部門做好事件發生地的社會穩定工作,查辦涉嫌刑事犯罪的案件。

      區財政局:負責籌集安排疫苗突發事件應急處置經費并監督使用。

      區交通運輸局:負責協調醫療救治物品和人員的緊急運輸工作。

      區司法局:對由區人民政府轉來的在疫苗安全事件調查處置中形成的文件進行法律審核。

          2.5 區應急指揮部工作組設置及職責

      根據處置工作需要,區應急指揮部可下設若干工作組,在區應急指揮部的統一指揮下分別開展相關工作,并及時向區應急指揮部辦公室報告工作開展情況。

      ??(1)綜合協調組

      由區市場監管局牽頭,負責組織協調各單位開展事件調查、產品控制、新聞宣傳、涉外突發事務等應急處置工作,匯集、上報事件信息。承擔區應急指揮部交辦的其他工作。

      ??(2)醫療救治組

      由區衛生健康局牽頭,負責排查和確認事件受害或疑似病例,組織指導相關醫療機構開展患者救治工作。

      ??(3)事件調查組

      由區市場監管局牽頭,會同區衛生健康局、市公安局柳南分局等部門對引發疫苗安全事件的醫療行為、事件發生的原因和質量進行全面調查,提出調查結論和處理意見;組織對相關疫苗進行監督抽樣和應急檢驗。

      ??(4)產品控制組

      由區市場監管局牽頭,會同區衛生健康委、市公安局柳南分局等部門對引發事件的疫苗采取停止使用、召回等緊急控制措施;查處事件所涉案件。

      ??(5)新聞宣傳組

      由區市場監管局牽頭,區委宣傳部負責指導、協調,會同相關部門組織事件處置的宣傳報道和輿論引導工作,跟蹤柳南區內外輿情,受理記者采訪申請和管理工作。經應急指揮部授權,組織召開新聞發布會,向社會發布處置工作信息。

      ??(6)社會治安組

      由市公安局柳南分局牽頭,指導事發地公安機關加強治安管理,密切關注突發事件動態和社會動態,依法配合處置由疫苗安全事件引發的社會安全事件。

      ??(7)專家組

      由區市場監管局會同相關部門設立區疫苗安全事件應急處置專家咨詢委員會,由藥學、臨床醫學、藥理毒理學、流行病學、統計學、生物醫學工程、不良反應監測、公共衛生管理學、法律、心理學等方面專家組成。其主要職責是:對確定事件級別以及采取相應的重要措施提出建議;對事件應急處置進行技術指導;參與事件現場核查、確認;對事件應急響應的終止、后期評估提出咨詢意見;對事件應急準備提出咨詢建議;承擔疫苗安全事件應急指揮機構和辦事機構交辦的其他工作。

      ??疫苗安全事件發生后,根據工作需要,區市場監管局會同區衛生健康局從專家庫中遴選相關專家組成專家組,負責事件應急處置工作的咨詢和指導,參與事件調查,向區應急指揮部提出處置工作意見和建議。

          2.7 專業技術機構與職責

      疾病預防控制機構:加強預防接種異常反應監測,對疑似預防接種異常反應,應當按照規定組織調查、診斷,及時報告主管部門。并將調查、診斷結論告知受種者或者其監護人。對調查、診斷結論有爭議的,可以根據國務院衛生健康主管部門制定的鑒定辦法申請鑒定。

      醫療機構:負責事件受害病人的現場搶救、運送、診斷、治療等救治工作,配合完成應急處置的相關工作。做好接種異常反應事件的監測工作,按規定及時上報接種異常反應事件。

        ??3 監測、預警、報告與評估

          3.1 監測

      ??各級疾病預防控制機構要按照相關法律法規要求,認真做好日常監測工作。依法如實記錄疫苗流通、預防接種等情況,并按照規定向全國疫苗電子追溯協同平臺提供追溯信息。保障切實做到早發現、早報告、早評價、早控制。區藥品監督管理部門會同衛生健康部門加強對監測工作的管理和監督,保證監測工作質量。

          3.2 預警

      ??各級人民政府及衛生健康等相關部門建立健全疫苗安全風險分析評估制度,對可以預警的疫苗安全事件,根據風險分析結果進行預警。

      各級藥品監督管理部門會同衛生健康等疫苗安全事件應急部門,應充分發揮專家組和技術支撐機構作用,對疫苗安全事件相關危險因素進行分析,對可能危害公眾健康的風險因素、風險級別、影響范圍、緊急程度和可能存在的危害提出分析評估意見。對可以預警的疫苗安全事件,根據風險分析結果進行預警,分別采取警示、通報、暫停使用等預防措施。并及時向同級人民政府和上一級藥品監督管理部門報告。對可能發生疫苗安全事件或接收到有關信息,應通過指揮部辦公室發布疫苗風險預警或指導信息,通知下一級應急部門和可能發生事件單位采取針對性防范措施。同時,針對可能發生事件的特點、危害程度和發展態勢,指令應急處置隊伍和有關單位進入待命狀態,視情派出工作組進行現場督導,檢查預防性處置措施執行情況。

            3.2.1預警分級

      ??對可以預警的疫苗安全事件,根據風險評估結果分為級別預警和非級別預警。級別預警一般劃分為一級、二級、三級、四級(對應相應等級的疫苗不良反應事件)。一級、二級預警由國家藥監局確定發布,三級、四級預警分別由自治區、市人民政府及其相關部門確定發布,非級別預警(未達到一般及以上疫苗安全事件標準,事態可能會擴大)由區人民政府及其相關部門確定發布,并采取相應措施。

            3.2.2預警措施

      區人民政府對未達到IV級響應標準,但有轉變為一般事件的可能,應采取非級別預警措施。

      ??(1)分析研判。區市場監管局、區衛生健康局等部門應發揮專業技術支撐機構作用,根據疑似預防接種異常反應監測等多渠道獲取的信息和數據,對轄區內疫苗安全事件的相關風險因素進行分析評估,符合非級別疫苗安全突發事件響應標準的,按本預案處置。

      ??(2)防范措施。通知相關部門迅速采取有效防范措施,防止事件進一步蔓延擴大。利用各種渠道增加宣傳頻次,加強對疫苗安全應急科普知識的宣傳,告知公眾停止購買和使用不安全疫苗。

      ??(3)應急準備。通知醫療、疾控等相關部門做好應急準備及應急物資保障工作。

      (4)輿論引導。加強相關輿情跟蹤監測,及時回應社會關切。

      (5)強化疫苗安全日常監管,加強對本轄區疫苗儲運、使用環節的日常監管,督促相關單位落實主體責任,加大疫苗安全監測。

      ??(6)做好發生突發事件應對處置工作,根據情況,及時報請市應急指揮部予以支持和指導。

            3.2.3預警級別調整和解除

      ??根據事態的發展和采取措施效果等情況,適時調整預警級別并重新發布。經區應急指揮部及其辦公室研判,可能引發疫苗安全突發事件的因素已經消除或得到有效控制,區應急指揮部報請區人民政府宣布解除警報,終止預警,并解除已經采取的有關措施。

          3.3 事件的報告

      任何單位和個人有權向各級人民政府及藥品監督管理部門報告疫苗安全事件及其隱患,有權向上級人民政府或有關部門舉報不履行或者不按照規定履行疫苗安全事件應急處置職責的部門、單位和個人。

      任何單位和個人對疫苗安全事件不得瞞報、緩報、謊報或授意指使他人瞞報、緩報、謊報。

            3.3.1 報告責任主體

      ??(1)發生疫苗安全事件的醫療衛生機構、藥品生產經營企業;

      ??(2)發生疫苗安全事件轄區的疾病預防控制機構、接種單位;

      (3)藥品監管、衛生行政部門;

      (4)事發地人民政府;

      (5)鼓勵其他單位和個人向各級人民政府及各級藥品監督管理部門報告疫苗安全事件的發生情況。

            3.3.2 報告程序和時限

      按照由下至上逐級報告的原則,各責任主體應及時報告疫苗安全事件,緊急情況可同時越級報告。

      ??(1)疾病預防控制機構、接種單位和藥品生產經營企業、醫療衛生機構等責任報告單位及其責任報告人發現或獲知疫苗安全事件,應當立即如實向所在地藥品監督管理部門報告。事發地區藥品監督管理部門在接到報告后應立即組織有關人員赴現場調查、核實事件情況,研判事件發展趨勢,并根據核實情況和評估結果,對評估為非級別事件的,向本級人民政府報告;對評估為一般事件(Ⅳ級)以上的,向本級人民政府、市級藥品監督管理部門或衛生健康部門以及市級人民政府報告。

      (2)接到疫苗安全事件報告的市級藥品監管等部門,應當立即如實向本級政府和自治區藥監局報告。特殊情況需要對事件進行進一步核實的,應當在接到事件報告后2小時內報至本級政府和自治區市場監管局、自治區藥監局。

      ??(3)接到報告的市級人民政府和自治區市場監管局、自治區藥監局對評估為較大事件(Ⅲ級)以上的,應當立即如實向自治區人民政府報告。對確定為重大事件(Ⅱ級)或特別重大事件(Ⅰ級)的,自治區藥監局還應同時向國家藥監局報告。

      (4)特殊情況下,對可能造成重大社會影響的安全事件,疾病預防控制機構及藥品生產經營企業、醫療衛生機構可直接向本市人民政府、自治區藥監局直至自治區人民政府報告。

            3.3.3 報告內容

      按照事件的發生、發展和控制過程,疫苗安全事件報告分為首次報告、進程報告和結案報告。

      首次報告:事發地藥品監督管理部門在發生或獲知突發事件后報送首次報告,內容包括:事件名稱、事件性質,所涉疫苗的生產企業名稱、產品規格、包裝及批號等信息,事件的發生時間、地點、信息來源、涉及的地域范圍和人數、受害者基本信息、主要癥狀與體征、可能的原因及責任歸屬、已經采取的措施、事件的發展趨勢和潛在危害程度、下一步工作建議、需要幫助解決的問題以及報告單位、聯絡員及通訊方式。

      進程報告:事發地藥品監督管理部門根據收集到的事件進展信息報告事件進展情況,主要內容包括:事件的發展與變化、處置進程、事件成因調查情況和結果、產品控制情況、采取的系列控制措施、事件影響和勢態評估等,并對前次報告的內容進行補充和修正,可多次報告。較大、重大、特別重大疫苗安全事件應每日報告事件進展情況,重要情況須隨時上報。

      結案報告:事發地藥品監督管理部門在事件結束后,應報送總結報告。主要內容包括:對事件的起因、性質、影響、責任、應對措施等進行全面分析,對事件應對過程中的經驗和存在的問題進行及時總結,并提出今后對類似事件的防范和處置建議。

            3.3.4 報告方式

      ??事發地藥品監督管理部門可通過電子信箱或傳真等方式向上級藥品監督管理部門和本級政府報送首次報告和進程報告,緊急情況下,可先通過電話口頭報告,再補報文字報告。結案報告通過書面形式報告。報告內容涉密的,須通過機要渠道報送。

          3.4 事件的評估

            事件評估由藥品監督管理部門會同衛生行政部門組織疫苗安全事件應急處置專家咨詢委員會開展。

            事件評估是為核定疫苗安全事件級別和確定應采取的措施而進行的評估。評估內容包括:

      ??(1)事件涉及的疫苗可能導致的健康損害及所涉及的范圍, 是否已造成健康損害后果及嚴重程度;

      (2)事件的影響范圍及嚴重程度;

      (3)事件發展蔓延趨勢。

        4 應急響應和終止

          4.1 事發地先期處置

      疫苗安全事件發生后,在事件性質尚不明確的情況下,事發地人民政府及其相關部門要在報告突發事件信息的同時,在區應急指揮部的指揮下,由區應急指揮部辦公室組織相關成員單位迅速組織開展患者救治、輿情應對、預防接種異常反應監測、產品控制、事件原因調查、封存相關患者病歷資料等工作;根據情況可在本行政區內對相關藥品采取暫停銷售、使用等緊急控制措施,對相關藥品進行抽驗,對相關藥品生產經營企業進行現場調查;藥品生產企業不在本行政區域的,應立即報告市市場監管局,由其上報自治區藥監局。由自治區藥監局組織或協調相關地區藥品監督管理部門對企業進行檢查。

          ??4.2 應急響應措施

            4.2.1 Ⅰ級、Ⅱ級應急響應

      當事件達到Ⅰ級標準或Ⅱ級標準,區應急指揮部還應采取以下應對措施:

      ??(1)建立日報告制度。各工作組牽頭部門每天將工作進展情況報應急指揮部,區應急指揮部匯總后報告區人民政府和市市場監管局。

      ??(2)派出由區應急指揮部負責人帶隊的工作組趕赴現場,配合國家、自治區及市應急指揮部指揮、協調患者救治,開展事件調查,維護社會穩定,做好善后處置等工作。

      ??(3)進一步加強對社會輿情的監測,加強輿論引導,并采取措施,防止大規模群體性事件或極端事件的發生。

            4.2.2 Ⅲ級應急響應

      當事件達到Ⅲ級標準,區應急指揮部還應采取以下應對措施:

      (1)建立日報告制度。各工作組牽頭部門每天將工作進展情況報區應急指揮部,區應急指揮部匯總后報告區人民政府和市市場監管局。

      (2)派出由區應急指揮部負責人帶隊的工作組趕赴現場,配合自治區及市應急指揮部指揮、協調患者救治,開展事件調查,維護社會穩定,做好善后處置等工作。

      ??(3)進一步加強對社會輿情的監測,加強輿論引導,并采取措施,防止大規模群體性事件或極端事件的發生。

            4.2.3 Ⅳ級應急響應

      當事件達到Ⅳ級標準,區應急指揮部還應采取以下應對措施:

        建立日報告制度。各工作組牽頭部門每天將工作進展情況報區應急指揮部,區應急指揮部匯總后報告區人民政府和市市場監管局。

        派出由區應急指揮部負責人帶隊的工作組趕赴現場,配合市應急指揮部指揮、協調患者救治,開展事件調查,維護社會穩定,做好善后處置等工作。

      (3)進一步加強對社會輿情的監測,加強輿論引導,并采取措施,防止大規模群體性事件或極端事件的發生。

            非級別疫苗安全事件應急響應

      非級別疫苗安全事件發生后,區應急指揮部根據事件性質、特點和危害程度,立即組織區應急指揮部相關工作機構開展相應應急處置措施:

      ??(1)召開區應急指揮部會議,成立各應急處置工作組和專家組,各工作組牽頭部門和成員單位迅速開展工作,收集、分析、匯總相關情況,緊急部署處置工作。

      (2)及時將有關處置工作情況,向區人民政府和市市場監管局報告,按照區人民政府和市市場監管局的指示,全力開展各項處置工作。必要時,請求市市場監管局給予支持。

      ??(3)根據事件情況,派出工作組、專家組到事發地指導處置;區應急指揮部負責人視情趕赴事發地現場指揮。

      ??(4)組織醫療救治專家趕赴事發地,組織、指導醫療救治工作。必要時,報請市衛生健康委派出市級醫療專家,趕赴事發地指導醫療救治工作。

      ??(5)核實引發事件疫苗的品種及生產批號,指導相關部門、 醫療機構和生產經營單位依法采取封存、溯源、流向追蹤、召回等緊急控制措施;組織對相關疫苗進行監督抽樣和應急檢驗。

      ??(6)趕赴事發地或相關生產、經營企業,組織開展事件調查工作。根據調查進展情況,適時組織召開專家組會議,對事件性質、原因進行研判,作出研判結論。

      ??(7)及時向社會發布相關警示信息,設立并對外公布咨詢電話;制訂新聞報道方案,及時、客觀、準確地發布事件信息;密切關注社會及網絡輿情,做好輿論引導工作。

      (8)密切關注社會動態,做好親屬安撫、信訪接訪等工作, 及時處置因事件引發的群體性事件等,確保社會穩定。

      區應急指揮部應對非級別疫苗安全事件進行密切跟蹤,對各工作組處置工作給予指導和支持,必要時在全區范圍內對事件涉及疫苗采取緊急控制措施。

          ??應急響應的級別調整和終止

      事件得到有效控制,患者病情穩定或好轉,沒有新發類似病例,由區應急指揮部決定調整或終止應急響應。超出本級應急處置能力時,應及時報請上一級人民政府和藥品監督管理部門提高響應級別。

          4.4 信息發布

            4.4.1 Ⅰ級、Ⅱ級事件信息由國家藥監局統一審核發布;Ⅲ級事件信息由自治區應急指揮部報自治區人民政府統一審核發布,并上報國家藥監局;Ⅳ級事件信息由市應急指揮部報市人民政府統一審核發布,并上報自治區人民政府和自治區藥監局;非級別事件信息由區應急指揮部報區人民政府統一審核發布,并上報市人民政府和市市場監管局。

            4.4.2 疫苗安全事件信息發布應堅持實事求是、及時準確、科學公正的原則。事件發生后,應在第一時間向社會發布簡要信息,并根據事件發展情況做好后續信息發布工作。信息發布包括授權發布、組織報道、接受記者采訪、舉行新聞發布會、重點新聞網站或政府網站報道等形式。

      未經授權,任何單位及個人無權發布疫苗安全事件信息。

        5 后期處置

          5.1 善后處置

      ??區應急指揮部要根據疫苗安全事件危害程度及造成的損失,提出善后處理意見,并報區人民政府批準。區人民政府負責組織善后處置工作。

      (1)按照事件級別,由相應級別的藥品監督管理部門根據調查結果和認定結論,依法對相關責任單位和責任人員采取處理措施。

      ??涉嫌構成犯罪的,及時移交公安機關并協助開展案件調查工作;確定是質量導致的,依法對有關生產經營企業進行查處;確定是臨床接種疫苗不合理或錯誤導致的,移交衛生健康行政部門對有關醫療機構依法處理;確定為新的嚴重接種疫苗不良反應的,上報自治區藥監局,由自治區藥監局統一報請國家藥監局組織開展安全性再評價,根據再評價結果調整生產和使用政策。確定是其他原因引起的,按照有關規定處理。

        (2)妥善處理因疫苗安全事件造成的群眾來信來訪及其他事項。

        (3)對造成疫苗安全事件的責任單位和責任人,應當按照有關規定對受害人給予賠償。相關責任單位和責任人沒有能力給予受害人賠償的,當地政府應按照有關規定統籌安排資金予以解決。

          5.2 總結評估

      事件處置工作結束后,區應急指揮部組織對事件的處理情況進行評估,報送區人民政府和市市場監管局。評估內容主要包括事件概況、現場調查處理情況、患者救治情況、所采取措施效果評價、應急處置過程中存在的問題、取得的經驗及改進建議。

          5.3 責任與獎懲

      對在處置疫苗安全事件中作出突出貢獻的集體和個人,給予表彰。對在疫苗安全事件的預防、報告、調查、控制和處置過程中,有玩忽職守、失職、瀆職等行為,或者遲報、瞞報、漏報重要情況的相關責任人,依照有關法律、法規,給予行政處分,觸犯刑律的要依法追究刑事責任。

        6 應急保障

          6.1 隊伍保障

      應急指揮部成員單位、專家組、疾病預防控制機構,以及各鄉鎮(街道)的藥品應急處置力量,是全區疫苗安全事件應急處置專業隊伍。各鎮(街道)和有關部門應不斷加強業務培訓和應急演練,提高隊伍素質,提高裝備水平,并動員社會團體、企事業單位及志愿者等各種社會力量參與應急處置工作。

          6.2 醫療保障

      區衛生健康部門負責組織醫學救援隊伍,指定應急救治機構,根據需要及時趕赴現場開展醫療救治。

          6.3 交通運輸保障

      區交通、公安等有關部門要優先安排、優先調度、優先放行疫苗安全事件時的應急交通工具。根據應急處置工作需要,政府相關部門要對事發地現場及相關通道實行交通管制,確保應急運輸暢通。

          6.4 資金保障

      各級各部門疫苗安全事件應急處置相關經費應列入年度部門預算予以安排。

          6.5 信息保障

      各鎮(街道)及其相關部門建立健全預防接種異常反應監測、投訴舉報等信息網絡體系,完善信息數據庫和信息報告系統,加強基層預防接種異常反應監測網絡建設,實現信息快速傳遞和反饋,提高預警和快速反應能力。

          ??6.6 預案演練

      各鎮(街道)及有關部門要按照“統一規劃、分類實施、分級負責、突出重點、適應需求”的原則,采取定期與不定期相結合的方式,至少每3年組織開展一次突發事件應急演習演練。

      各級藥品監督管理部門應根據本地區實際情況和工作需要,結合應急預案,統一組織突發事件應急演習演練。

          6.7 宣傳教育

      各鎮(街道)及有關部門要加大疫苗安全知識宣傳力度,引導公眾正確認識和對待接種疫苗不良反應,提高全民接種疫苗不良反應報告意識。引導媒體正確宣傳接種疫苗不良反應事件,避免社會恐慌。

        7 附則

          7.1 預案管理與更新

      與疫苗安全突發事件處置有關的法律法規被修訂,部門職責或應急資源發生變化,應急預案在實施過程中出現新情況或新問題時,要結合實際及時修訂與完善本預案。

      有關部門應根據本預案,制定疫苗安全事件應急行動方案和保障計劃。

          ??7.2 預案解釋部門

      本預案由柳州市柳南區市場監督管理局負責解釋。

          7.3 預案實施時間

      本預案自印發之日起施行。

      附件:1. 疫苗安全事件分級標準和響應級別

      2. 柳南區疫苗安全事件應急響應處置流程圖

      3. 柳南區疫苗安全事件應急指揮部組織結構圖

      附件1

      疫苗安全事件分級標準和響應級別

      ??

      事件

      類別

      本級標準

      響應級別

      特別重大疫苗安全事件

      符合下列情形之一的:

      1.同一批號疫苗短期內引起5例以上患者死亡,疑似與疫苗安全相關的事件;

      2.在相對集中的時間和區域內,批號相對集中的同一疫苗引起臨床表現相似的,且罕見或非預期的不良事件的人數超過20人;或者引起特別嚴重不良事件(可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命)超過5人,疑似與疫苗安全相關的事件;

      3.其他危害特別嚴重且引發社會影響的疫苗安全事件。

      I級響應

      重大疫苗安全事件

      符合下列情形之一的:

      1.同一批號疫苗短期內引起2例以上、5例以下患者死亡,疑似與疫苗安全相關的事件;

      2.在相對集中的時間和區域內,批號相對集中的同一疫苗引起臨床表現相似的,且罕見或非預期的不良事件的人數超過10人、不多于 20人;或者引起特別嚴重不良事件(可能對人體 造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命)超過3人、不多于5人,疑似與疫苗安全相關的事件;

      3.確認出現疫苗安全問題,涉及2個以上省份的;

      4.其他危害嚴重且引發社會影響的疫苗安全事件。

      II級響應

      較大疫苗安全事件

      符合下列情形之一的:

      1.同一批號疫苗引起1例患者死亡,疑似與疫苗安全相關的事件;

      2.在相對集中的時間和區域內,批號相對集中的同一疫苗引起臨床表現相似的,且罕見或非預期的不良事件的人數超過5人,不多于10人;或者引起特別嚴重不良事件(可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成水久性損傷或危及生命)超過2人,疑似與疫苗安全相關的事件;

      3.確認出現疫苗安全問題,涉及1個省份的;

      4.其他危害較大且引發社會影響局限于某一省份的疫苗安全事件。

      III級響應

      一般疫苗安全事件

      符合下列情形之一的:

      1.在相對集中的時間和區域內,批號相對集中的同一疫苗引起臨床表現相似的,且罕見或非預期的不良事件的人數超過3人,不多于5人;或者引起特別嚴重不良事件(可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命)超過1人,疑似與疫苗安全相關的事件;

      2.其他一般疫苗安全事件。

      IV級

      響應

      非級別疫苗安全事件

      符合下列情形之一的:

      1.在相對集中的時間和區域內,批號相對集中的同一疫苗引起臨床表現相似的,且罕見或非預期的不良事件人數未超過3人。

      2.縣級以上人民政府認定的非級別疫苗安全或輿情突發事件。

      非級別疫苗安全事件應急響應

      ??

      附件2

      柳南區疫苗安全事件應急響應處置流程圖


      附件3

      柳南區疫苗安全事件應急指揮部組織結構圖


      ??

      政府信息公開選項:主動公開??????????????????????????????????????????

      柳州市柳南區人民政府辦公室??????????????????????????2021年12月31日印發

      ??

      柳南政規

      柳南政規[2021]5號 柳州市柳南區人民政府關于印發柳南區疫苗安全事件應急預案(試行)的通知

      各鎮人民政府、街道辦事處,區政府各部門,各有關單位:

      現將《柳州市疫苗安全事件應急預案(試行)》印發給你們,請認真貫徹執行。

      柳州市柳南區人民政府

      2021年12月31日

      柳南區疫苗安全事件應急預案(試行)

      ??目錄

      1 總則

      1.1編制目的

      1.2編制依據

      1.3分級標準

      1.4適用范圍

      1.5處置原則

      ??2 組織體系

      2.1應急機制啟動

      2.2應急指揮部設置

      2.3應急指揮部職責

      2.4應急指揮部辦公室職責

      2.5應急指揮部成員單位職責

      2.6應急指揮部工作組設置及職責

      2.7專業技術機構與職責

      ??3 監測、預警、報告與評估

      3.1監測

      3.2預警

      3.3事件的報告

      3.4事件的評估

      ??4 應急響應和終止

      4.1事發地先期處置

      4.2應急響應措施

      4.3應急響應的級別調整和終止

      4.4信息發布

      ??5 后期處置

      5.1善后處置

      5.2總結評估

      5.3責任與獎懲

      ??6 應急保障

      6.1隊伍保障

      6.2醫療保障

      6.3交通運輸保障

      6.4資金保障

      6.5信息保障

      6.6預案演練

      6.7宣傳教育

      ??7 附則

      7.1預案管理與更新

      7.2預案解釋部門

      7.3預案實施時間

        1 總則

          1.1 編制目的

      ??建立健全疫苗安全事件應急處理機制,有效預防、積極應對我區疫苗安全事件,高效組織應急處置工作,最大限度地降低疫苗安全事件的危害,保障公眾健康和生命安全,維護正常的社會經濟秩序。

          1.2 編制依據

      依據《中華人民共和國突發事件應對法》、《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國疫苗管理法》、《關于改革和完善疫苗管理體制的意見》(中辦發〔2018〕70號)、《疫苗質量安全事件應急預案(試行)》(國藥監藥管〔2019〕40號)、《藥品和醫療器械安全突發事件應急預案(試行)》(國食藥監辦〔2011〕370號)、《全國疑似預防接種異常反應監測方案》(衛辦疾控發〔2010〕94號)、《廣西壯族自治區疫苗安全事件應急預案(試行)》、《柳州市疫苗安全事件應急預案(試行)》等有關規定,制定本預案。

          1.3 分級標準

      疫苗安全事件,指發生疫苗疑似預防接種反應、群體不良事件,經衛生健康部門組織專家調查診斷確認或者懷疑與疫苗質量有關,或者日常監督檢查和風險監測中發現的疫苗安全信息,以及其他嚴重影響公眾健康的疫苗安全事件。

      根據事件的危害程度和影響范圍將疫苗安全事件分為級別疫苗安全事件和非級別疫苗安全事件。級別疫苗安全事件分為四級,即特別重大疫苗安全事件、重大疫苗安全事件、較大疫苗安全事件和一般疫苗安全事件,各級政府部門依次執行Ⅰ級響應、Ⅱ級響應、Ⅲ級響應和Ⅳ級響應。對非級別疫苗安全事件,對應執行非級別疫苗安全事件應急響應。(具體標準見附件1)

          1.4 適用范圍

      適用于發生在我區行政區域內突發的或區外發生涉及我區的非級別疫苗安全事件應對處置工作。

          1.5 處置原則

      ??遵循統一領導、分級負責、預防為主、快速反應、協同應對、依法規范、科學處置的原則。

        2 組織體系

          2.1 應急機制啟動

      疫苗安全突發事件發生后,區藥品監督管理部門會同衛生行政部門組織對事件進行分析評估,核定事件級別。發生在柳南區行政區域內的非級別疫苗安全事件需柳南區人民政府協調處置的,由柳州市柳南區市場監督管理局(以下簡稱:區市場監管局)向區人民政府提出啟動響應的建議,經區人民政府批準后,由區疫苗安全事件應急指揮部(以下簡稱區應急指揮部)統一組織、協調和指揮事件應急處置工作。

      達到Ⅰ級、Ⅱ級事件標準的疫苗安全事件,由國家藥品監管

      局(以下簡稱:國家藥監局)根據相關預案組織協調開展應急處置工作。必要時,市應急指揮部辦公室、相關部門對事發地的應急處置工作給予指導、支持。

      達到Ⅲ級事件標準的疫苗安全事件,由自治區藥品監督管理局(以下簡稱:自治區藥監局)根據相關預案組織協調開展應急處置工作。必要時,市應急指揮部辦公室、相關部門對事發地的應急處置工作給予指導、支持。

      達到Ⅳ級疫苗安全事件需柳州市人民政府協調處置的,由柳州市市場監督管理局(以下簡稱:市市場監管局)根據相關預案組織協調開展應急處置工作。必要時,區應急指揮部辦公室、相關部門對事發地的應急處置工作給予指導、支持。

          2.2 應急指揮部設置

      柳南區人民政府成立疫苗安全事件區應急指揮部,由柳南區分管副區長任總指揮,區人民政府辦公室副主任、區市場監管局主要負責人任副總指揮。區應急指揮部成員單位由區委宣傳部、區市場監管局、區衛生健康局、區教育局、市公安局柳南分局、區財政局、區交通運輸局、區司法局等單位組成。根據事件處置工作需要,可增加相關部門和事發地鎮政府(街道辦事處)為成員單位。區應急指揮部成員由成員單位領導擔任。

      區應急指揮部下設辦公室,辦公室設在區市場監管局。由區市場監管局主要負責人及有關部門分管負責人擔任辦公室成員。

          2.3 區應急指揮部職責

      區應急指揮部負責統一組織、協調和指揮突發事件應急處置工作,研究重大應急決策和部署,決定啟動柳南區疫苗安全事件應急預案,發布事件處置的重要信息,審議批準區應急指揮部辦公室提交的應急處置工作報告,應急處置的其他工作。

          2.4 區應急指揮部辦公室職責

      區應急指揮部辦公室承擔應急指揮部的日常工作,主要負責貫徹落實應急指揮部的各項部署,組織協調有關部門開展疫苗安全事件應急處置工作,向柳南區人民政府、應急指揮部及其成員單位報告、通報突發事件應急處置的工作情況。檢查督促相關地區和部門建立完善疫苗安全事件監測和預警系統,制定疫苗安全事件應急預案和組織預案演練。組織開展相關安全知識和應急管理宣傳培訓。

          2.5 區應急指揮部成員單位職責

      區應急指揮部各成員單位在區應急指揮部統一領導下開展工作,根據規定的工作職責,加強對事發地鎮政府(街道辦事處)工作的督促、指導,積極參與應急救援工作。具體職責如下:

      區委宣傳部:負責協調、指導疫苗安全事件新聞發布工作。

      區市場監管局:在區人民政府統一領導下,會同區衛生健康局對事件進行分析評估,核定事件級別。負責協同開展疫苗安全事故的應急處置。負責疫苗安全事件的應急值守、信息報告、綜合協調等應急管理工作,組織實施疫苗安全事件的調查,對出現安全事件的相關疫苗采取緊急控制措施。根據自治區市場監管局、自治區藥監局、市市場監管局、區人民政府授權,及時向社會發布疫苗安全事件信息。組織檢查和督導疫苗安全事件應急預案的落實。

      區衛生健康局:負責組織實施疫苗安全事件的醫療救治工作。負責組織協調疫苗安全事件相關的醫療機構、疾病預防控制機構和接種單位。配合藥品監督管理部門對疫苗安全事件進行調查分析評估,核定事件級別。對事件受害或疑似病例進行確認,對醫療機構中的疫苗安全事件采取控制措施。組織醫療機構按規定上報疫苗不良反應事件。

      區教育局:負責協助區市場監管局、區衛生健康局等部門處置發生在學校的疫苗安全事件,做好在校學生、教職工的宣傳教育和自我防護工作。

      市公安局柳南分局:負責協調有關部門做好事件發生地的社會穩定工作,查辦涉嫌刑事犯罪的案件。

      區財政局:負責籌集安排疫苗突發事件應急處置經費并監督使用。

      區交通運輸局:負責協調醫療救治物品和人員的緊急運輸工作。

      區司法局:對由區人民政府轉來的在疫苗安全事件調查處置中形成的文件進行法律審核。

          2.5 區應急指揮部工作組設置及職責

      根據處置工作需要,區應急指揮部可下設若干工作組,在區應急指揮部的統一指揮下分別開展相關工作,并及時向區應急指揮部辦公室報告工作開展情況。

      ??(1)綜合協調組

      由區市場監管局牽頭,負責組織協調各單位開展事件調查、產品控制、新聞宣傳、涉外突發事務等應急處置工作,匯集、上報事件信息。承擔區應急指揮部交辦的其他工作。

      ??(2)醫療救治組

      由區衛生健康局牽頭,負責排查和確認事件受害或疑似病例,組織指導相關醫療機構開展患者救治工作。

      ??(3)事件調查組

      由區市場監管局牽頭,會同區衛生健康局、市公安局柳南分局等部門對引發疫苗安全事件的醫療行為、事件發生的原因和質量進行全面調查,提出調查結論和處理意見;組織對相關疫苗進行監督抽樣和應急檢驗。

      ??(4)產品控制組

      由區市場監管局牽頭,會同區衛生健康委、市公安局柳南分局等部門對引發事件的疫苗采取停止使用、召回等緊急控制措施;查處事件所涉案件。

      ??(5)新聞宣傳組

      由區市場監管局牽頭,區委宣傳部負責指導、協調,會同相關部門組織事件處置的宣傳報道和輿論引導工作,跟蹤柳南區內外輿情,受理記者采訪申請和管理工作。經應急指揮部授權,組織召開新聞發布會,向社會發布處置工作信息。

      ??(6)社會治安組

      由市公安局柳南分局牽頭,指導事發地公安機關加強治安管理,密切關注突發事件動態和社會動態,依法配合處置由疫苗安全事件引發的社會安全事件。

      ??(7)專家組

      由區市場監管局會同相關部門設立區疫苗安全事件應急處置專家咨詢委員會,由藥學、臨床醫學、藥理毒理學、流行病學、統計學、生物醫學工程、不良反應監測、公共衛生管理學、法律、心理學等方面專家組成。其主要職責是:對確定事件級別以及采取相應的重要措施提出建議;對事件應急處置進行技術指導;參與事件現場核查、確認;對事件應急響應的終止、后期評估提出咨詢意見;對事件應急準備提出咨詢建議;承擔疫苗安全事件應急指揮機構和辦事機構交辦的其他工作。

      ??疫苗安全事件發生后,根據工作需要,區市場監管局會同區衛生健康局從專家庫中遴選相關專家組成專家組,負責事件應急處置工作的咨詢和指導,參與事件調查,向區應急指揮部提出處置工作意見和建議。

          2.7 專業技術機構與職責

      疾病預防控制機構:加強預防接種異常反應監測,對疑似預防接種異常反應,應當按照規定組織調查、診斷,及時報告主管部門。并將調查、診斷結論告知受種者或者其監護人。對調查、診斷結論有爭議的,可以根據國務院衛生健康主管部門制定的鑒定辦法申請鑒定。

      醫療機構:負責事件受害病人的現場搶救、運送、診斷、治療等救治工作,配合完成應急處置的相關工作。做好接種異常反應事件的監測工作,按規定及時上報接種異常反應事件。

        ??3 監測、預警、報告與評估

          3.1 監測

      ??各級疾病預防控制機構要按照相關法律法規要求,認真做好日常監測工作。依法如實記錄疫苗流通、預防接種等情況,并按照規定向全國疫苗電子追溯協同平臺提供追溯信息。保障切實做到早發現、早報告、早評價、早控制。區藥品監督管理部門會同衛生健康部門加強對監測工作的管理和監督,保證監測工作質量。

          3.2 預警

      ??各級人民政府及衛生健康等相關部門建立健全疫苗安全風險分析評估制度,對可以預警的疫苗安全事件,根據風險分析結果進行預警。

      各級藥品監督管理部門會同衛生健康等疫苗安全事件應急部門,應充分發揮專家組和技術支撐機構作用,對疫苗安全事件相關危險因素進行分析,對可能危害公眾健康的風險因素、風險級別、影響范圍、緊急程度和可能存在的危害提出分析評估意見。對可以預警的疫苗安全事件,根據風險分析結果進行預警,分別采取警示、通報、暫停使用等預防措施。并及時向同級人民政府和上一級藥品監督管理部門報告。對可能發生疫苗安全事件或接收到有關信息,應通過指揮部辦公室發布疫苗風險預警或指導信息,通知下一級應急部門和可能發生事件單位采取針對性防范措施。同時,針對可能發生事件的特點、危害程度和發展態勢,指令應急處置隊伍和有關單位進入待命狀態,視情派出工作組進行現場督導,檢查預防性處置措施執行情況。

            3.2.1預警分級

      ??對可以預警的疫苗安全事件,根據風險評估結果分為級別預警和非級別預警。級別預警一般劃分為一級、二級、三級、四級(對應相應等級的疫苗不良反應事件)。一級、二級預警由國家藥監局確定發布,三級、四級預警分別由自治區、市人民政府及其相關部門確定發布,非級別預警(未達到一般及以上疫苗安全事件標準,事態可能會擴大)由區人民政府及其相關部門確定發布,并采取相應措施。

            3.2.2預警措施

      區人民政府對未達到IV級響應標準,但有轉變為一般事件的可能,應采取非級別預警措施。

      ??(1)分析研判。區市場監管局、區衛生健康局等部門應發揮專業技術支撐機構作用,根據疑似預防接種異常反應監測等多渠道獲取的信息和數據,對轄區內疫苗安全事件的相關風險因素進行分析評估,符合非級別疫苗安全突發事件響應標準的,按本預案處置。

      ??(2)防范措施。通知相關部門迅速采取有效防范措施,防止事件進一步蔓延擴大。利用各種渠道增加宣傳頻次,加強對疫苗安全應急科普知識的宣傳,告知公眾停止購買和使用不安全疫苗。

      ??(3)應急準備。通知醫療、疾控等相關部門做好應急準備及應急物資保障工作。

      (4)輿論引導。加強相關輿情跟蹤監測,及時回應社會關切。

      (5)強化疫苗安全日常監管,加強對本轄區疫苗儲運、使用環節的日常監管,督促相關單位落實主體責任,加大疫苗安全監測。

      ??(6)做好發生突發事件應對處置工作,根據情況,及時報請市應急指揮部予以支持和指導。

            3.2.3預警級別調整和解除

      ??根據事態的發展和采取措施效果等情況,適時調整預警級別并重新發布。經區應急指揮部及其辦公室研判,可能引發疫苗安全突發事件的因素已經消除或得到有效控制,區應急指揮部報請區人民政府宣布解除警報,終止預警,并解除已經采取的有關措施。

          3.3 事件的報告

      任何單位和個人有權向各級人民政府及藥品監督管理部門報告疫苗安全事件及其隱患,有權向上級人民政府或有關部門舉報不履行或者不按照規定履行疫苗安全事件應急處置職責的部門、單位和個人。

      任何單位和個人對疫苗安全事件不得瞞報、緩報、謊報或授意指使他人瞞報、緩報、謊報。

            3.3.1 報告責任主體

      ??(1)發生疫苗安全事件的醫療衛生機構、藥品生產經營企業;

      ??(2)發生疫苗安全事件轄區的疾病預防控制機構、接種單位;

      (3)藥品監管、衛生行政部門;

      (4)事發地人民政府;

      (5)鼓勵其他單位和個人向各級人民政府及各級藥品監督管理部門報告疫苗安全事件的發生情況。

            3.3.2 報告程序和時限

      按照由下至上逐級報告的原則,各責任主體應及時報告疫苗安全事件,緊急情況可同時越級報告。

      ??(1)疾病預防控制機構、接種單位和藥品生產經營企業、醫療衛生機構等責任報告單位及其責任報告人發現或獲知疫苗安全事件,應當立即如實向所在地藥品監督管理部門報告。事發地區藥品監督管理部門在接到報告后應立即組織有關人員赴現場調查、核實事件情況,研判事件發展趨勢,并根據核實情況和評估結果,對評估為非級別事件的,向本級人民政府報告;對評估為一般事件(Ⅳ級)以上的,向本級人民政府、市級藥品監督管理部門或衛生健康部門以及市級人民政府報告。

      (2)接到疫苗安全事件報告的市級藥品監管等部門,應當立即如實向本級政府和自治區藥監局報告。特殊情況需要對事件進行進一步核實的,應當在接到事件報告后2小時內報至本級政府和自治區市場監管局、自治區藥監局。

      ??(3)接到報告的市級人民政府和自治區市場監管局、自治區藥監局對評估為較大事件(Ⅲ級)以上的,應當立即如實向自治區人民政府報告。對確定為重大事件(Ⅱ級)或特別重大事件(Ⅰ級)的,自治區藥監局還應同時向國家藥監局報告。

      (4)特殊情況下,對可能造成重大社會影響的安全事件,疾病預防控制機構及藥品生產經營企業、醫療衛生機構可直接向本市人民政府、自治區藥監局直至自治區人民政府報告。

            3.3.3 報告內容

      按照事件的發生、發展和控制過程,疫苗安全事件報告分為首次報告、進程報告和結案報告。

      首次報告:事發地藥品監督管理部門在發生或獲知突發事件后報送首次報告,內容包括:事件名稱、事件性質,所涉疫苗的生產企業名稱、產品規格、包裝及批號等信息,事件的發生時間、地點、信息來源、涉及的地域范圍和人數、受害者基本信息、主要癥狀與體征、可能的原因及責任歸屬、已經采取的措施、事件的發展趨勢和潛在危害程度、下一步工作建議、需要幫助解決的問題以及報告單位、聯絡員及通訊方式。

      進程報告:事發地藥品監督管理部門根據收集到的事件進展信息報告事件進展情況,主要內容包括:事件的發展與變化、處置進程、事件成因調查情況和結果、產品控制情況、采取的系列控制措施、事件影響和勢態評估等,并對前次報告的內容進行補充和修正,可多次報告。較大、重大、特別重大疫苗安全事件應每日報告事件進展情況,重要情況須隨時上報。

      結案報告:事發地藥品監督管理部門在事件結束后,應報送總結報告。主要內容包括:對事件的起因、性質、影響、責任、應對措施等進行全面分析,對事件應對過程中的經驗和存在的問題進行及時總結,并提出今后對類似事件的防范和處置建議。

            3.3.4 報告方式

      ??事發地藥品監督管理部門可通過電子信箱或傳真等方式向上級藥品監督管理部門和本級政府報送首次報告和進程報告,緊急情況下,可先通過電話口頭報告,再補報文字報告。結案報告通過書面形式報告。報告內容涉密的,須通過機要渠道報送。

          3.4 事件的評估

            事件評估由藥品監督管理部門會同衛生行政部門組織疫苗安全事件應急處置專家咨詢委員會開展。

            事件評估是為核定疫苗安全事件級別和確定應采取的措施而進行的評估。評估內容包括:

      ??(1)事件涉及的疫苗可能導致的健康損害及所涉及的范圍, 是否已造成健康損害后果及嚴重程度;

      (2)事件的影響范圍及嚴重程度;

      (3)事件發展蔓延趨勢。

        4 應急響應和終止

          4.1 事發地先期處置

      疫苗安全事件發生后,在事件性質尚不明確的情況下,事發地人民政府及其相關部門要在報告突發事件信息的同時,在區應急指揮部的指揮下,由區應急指揮部辦公室組織相關成員單位迅速組織開展患者救治、輿情應對、預防接種異常反應監測、產品控制、事件原因調查、封存相關患者病歷資料等工作;根據情況可在本行政區內對相關藥品采取暫停銷售、使用等緊急控制措施,對相關藥品進行抽驗,對相關藥品生產經營企業進行現場調查;藥品生產企業不在本行政區域的,應立即報告市市場監管局,由其上報自治區藥監局。由自治區藥監局組織或協調相關地區藥品監督管理部門對企業進行檢查。

          ??4.2 應急響應措施

            4.2.1 Ⅰ級、Ⅱ級應急響應

      當事件達到Ⅰ級標準或Ⅱ級標準,區應急指揮部還應采取以下應對措施:

      ??(1)建立日報告制度。各工作組牽頭部門每天將工作進展情況報應急指揮部,區應急指揮部匯總后報告區人民政府和市市場監管局。

      ??(2)派出由區應急指揮部負責人帶隊的工作組趕赴現場,配合國家、自治區及市應急指揮部指揮、協調患者救治,開展事件調查,維護社會穩定,做好善后處置等工作。

      ??(3)進一步加強對社會輿情的監測,加強輿論引導,并采取措施,防止大規模群體性事件或極端事件的發生。

            4.2.2 Ⅲ級應急響應

      當事件達到Ⅲ級標準,區應急指揮部還應采取以下應對措施:

      (1)建立日報告制度。各工作組牽頭部門每天將工作進展情況報區應急指揮部,區應急指揮部匯總后報告區人民政府和市市場監管局。

      (2)派出由區應急指揮部負責人帶隊的工作組趕赴現場,配合自治區及市應急指揮部指揮、協調患者救治,開展事件調查,維護社會穩定,做好善后處置等工作。

      ??(3)進一步加強對社會輿情的監測,加強輿論引導,并采取措施,防止大規模群體性事件或極端事件的發生。

            4.2.3 Ⅳ級應急響應

      當事件達到Ⅳ級標準,區應急指揮部還應采取以下應對措施:

        建立日報告制度。各工作組牽頭部門每天將工作進展情況報區應急指揮部,區應急指揮部匯總后報告區人民政府和市市場監管局。

        派出由區應急指揮部負責人帶隊的工作組趕赴現場,配合市應急指揮部指揮、協調患者救治,開展事件調查,維護社會穩定,做好善后處置等工作。

      (3)進一步加強對社會輿情的監測,加強輿論引導,并采取措施,防止大規模群體性事件或極端事件的發生。

            非級別疫苗安全事件應急響應

      非級別疫苗安全事件發生后,區應急指揮部根據事件性質、特點和危害程度,立即組織區應急指揮部相關工作機構開展相應應急處置措施:

      ??(1)召開區應急指揮部會議,成立各應急處置工作組和專家組,各工作組牽頭部門和成員單位迅速開展工作,收集、分析、匯總相關情況,緊急部署處置工作。

      (2)及時將有關處置工作情況,向區人民政府和市市場監管局報告,按照區人民政府和市市場監管局的指示,全力開展各項處置工作。必要時,請求市市場監管局給予支持。

      ??(3)根據事件情況,派出工作組、專家組到事發地指導處置;區應急指揮部負責人視情趕赴事發地現場指揮。

      ??(4)組織醫療救治專家趕赴事發地,組織、指導醫療救治工作。必要時,報請市衛生健康委派出市級醫療專家,趕赴事發地指導醫療救治工作。

      ??(5)核實引發事件疫苗的品種及生產批號,指導相關部門、 醫療機構和生產經營單位依法采取封存、溯源、流向追蹤、召回等緊急控制措施;組織對相關疫苗進行監督抽樣和應急檢驗。

      ??(6)趕赴事發地或相關生產、經營企業,組織開展事件調查工作。根據調查進展情況,適時組織召開專家組會議,對事件性質、原因進行研判,作出研判結論。

      ??(7)及時向社會發布相關警示信息,設立并對外公布咨詢電話;制訂新聞報道方案,及時、客觀、準確地發布事件信息;密切關注社會及網絡輿情,做好輿論引導工作。

      (8)密切關注社會動態,做好親屬安撫、信訪接訪等工作, 及時處置因事件引發的群體性事件等,確保社會穩定。

      區應急指揮部應對非級別疫苗安全事件進行密切跟蹤,對各工作組處置工作給予指導和支持,必要時在全區范圍內對事件涉及疫苗采取緊急控制措施。

          ??應急響應的級別調整和終止

      事件得到有效控制,患者病情穩定或好轉,沒有新發類似病例,由區應急指揮部決定調整或終止應急響應。超出本級應急處置能力時,應及時報請上一級人民政府和藥品監督管理部門提高響應級別。

          4.4 信息發布

            4.4.1 Ⅰ級、Ⅱ級事件信息由國家藥監局統一審核發布;Ⅲ級事件信息由自治區應急指揮部報自治區人民政府統一審核發布,并上報國家藥監局;Ⅳ級事件信息由市應急指揮部報市人民政府統一審核發布,并上報自治區人民政府和自治區藥監局;非級別事件信息由區應急指揮部報區人民政府統一審核發布,并上報市人民政府和市市場監管局。

            4.4.2 疫苗安全事件信息發布應堅持實事求是、及時準確、科學公正的原則。事件發生后,應在第一時間向社會發布簡要信息,并根據事件發展情況做好后續信息發布工作。信息發布包括授權發布、組織報道、接受記者采訪、舉行新聞發布會、重點新聞網站或政府網站報道等形式。

      未經授權,任何單位及個人無權發布疫苗安全事件信息。

        5 后期處置

          5.1 善后處置

      ??區應急指揮部要根據疫苗安全事件危害程度及造成的損失,提出善后處理意見,并報區人民政府批準。區人民政府負責組織善后處置工作。

      (1)按照事件級別,由相應級別的藥品監督管理部門根據調查結果和認定結論,依法對相關責任單位和責任人員采取處理措施。

      ??涉嫌構成犯罪的,及時移交公安機關并協助開展案件調查工作;確定是質量導致的,依法對有關生產經營企業進行查處;確定是臨床接種疫苗不合理或錯誤導致的,移交衛生健康行政部門對有關醫療機構依法處理;確定為新的嚴重接種疫苗不良反應的,上報自治區藥監局,由自治區藥監局統一報請國家藥監局組織開展安全性再評價,根據再評價結果調整生產和使用政策。確定是其他原因引起的,按照有關規定處理。

        (2)妥善處理因疫苗安全事件造成的群眾來信來訪及其他事項。

        (3)對造成疫苗安全事件的責任單位和責任人,應當按照有關規定對受害人給予賠償。相關責任單位和責任人沒有能力給予受害人賠償的,當地政府應按照有關規定統籌安排資金予以解決。

          5.2 總結評估

      事件處置工作結束后,區應急指揮部組織對事件的處理情況進行評估,報送區人民政府和市市場監管局。評估內容主要包括事件概況、現場調查處理情況、患者救治情況、所采取措施效果評價、應急處置過程中存在的問題、取得的經驗及改進建議。

          5.3 責任與獎懲

      對在處置疫苗安全事件中作出突出貢獻的集體和個人,給予表彰。對在疫苗安全事件的預防、報告、調查、控制和處置過程中,有玩忽職守、失職、瀆職等行為,或者遲報、瞞報、漏報重要情況的相關責任人,依照有關法律、法規,給予行政處分,觸犯刑律的要依法追究刑事責任。

        6 應急保障

          6.1 隊伍保障

      應急指揮部成員單位、專家組、疾病預防控制機構,以及各鄉鎮(街道)的藥品應急處置力量,是全區疫苗安全事件應急處置專業隊伍。各鎮(街道)和有關部門應不斷加強業務培訓和應急演練,提高隊伍素質,提高裝備水平,并動員社會團體、企事業單位及志愿者等各種社會力量參與應急處置工作。

          6.2 醫療保障

      區衛生健康部門負責組織醫學救援隊伍,指定應急救治機構,根據需要及時趕赴現場開展醫療救治。

          6.3 交通運輸保障

      區交通、公安等有關部門要優先安排、優先調度、優先放行疫苗安全事件時的應急交通工具。根據應急處置工作需要,政府相關部門要對事發地現場及相關通道實行交通管制,確保應急運輸暢通。

          6.4 資金保障

      各級各部門疫苗安全事件應急處置相關經費應列入年度部門預算予以安排。

          6.5 信息保障

      各鎮(街道)及其相關部門建立健全預防接種異常反應監測、投訴舉報等信息網絡體系,完善信息數據庫和信息報告系統,加強基層預防接種異常反應監測網絡建設,實現信息快速傳遞和反饋,提高預警和快速反應能力。

          ??6.6 預案演練

      各鎮(街道)及有關部門要按照“統一規劃、分類實施、分級負責、突出重點、適應需求”的原則,采取定期與不定期相結合的方式,至少每3年組織開展一次突發事件應急演習演練。

      各級藥品監督管理部門應根據本地區實際情況和工作需要,結合應急預案,統一組織突發事件應急演習演練。

          6.7 宣傳教育

      各鎮(街道)及有關部門要加大疫苗安全知識宣傳力度,引導公眾正確認識和對待接種疫苗不良反應,提高全民接種疫苗不良反應報告意識。引導媒體正確宣傳接種疫苗不良反應事件,避免社會恐慌。

        7 附則

          7.1 預案管理與更新

      與疫苗安全突發事件處置有關的法律法規被修訂,部門職責或應急資源發生變化,應急預案在實施過程中出現新情況或新問題時,要結合實際及時修訂與完善本預案。

      有關部門應根據本預案,制定疫苗安全事件應急行動方案和保障計劃。

          ??7.2 預案解釋部門

      本預案由柳州市柳南區市場監督管理局負責解釋。

          7.3 預案實施時間

      本預案自印發之日起施行。

      附件:1. 疫苗安全事件分級標準和響應級別

      2. 柳南區疫苗安全事件應急響應處置流程圖

      3. 柳南區疫苗安全事件應急指揮部組織結構圖

      附件1

      疫苗安全事件分級標準和響應級別

      ??

      事件

      類別

      本級標準

      響應級別

      特別重大疫苗安全事件

      符合下列情形之一的:

      1.同一批號疫苗短期內引起5例以上患者死亡,疑似與疫苗安全相關的事件;

      2.在相對集中的時間和區域內,批號相對集中的同一疫苗引起臨床表現相似的,且罕見或非預期的不良事件的人數超過20人;或者引起特別嚴重不良事件(可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命)超過5人,疑似與疫苗安全相關的事件;

      3.其他危害特別嚴重且引發社會影響的疫苗安全事件。

      I級響應

      重大疫苗安全事件

      符合下列情形之一的:

      1.同一批號疫苗短期內引起2例以上、5例以下患者死亡,疑似與疫苗安全相關的事件;

      2.在相對集中的時間和區域內,批號相對集中的同一疫苗引起臨床表現相似的,且罕見或非預期的不良事件的人數超過10人、不多于 20人;或者引起特別嚴重不良事件(可能對人體 造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命)超過3人、不多于5人,疑似與疫苗安全相關的事件;

      3.確認出現疫苗安全問題,涉及2個以上省份的;

      4.其他危害嚴重且引發社會影響的疫苗安全事件。

      II級響應

      較大疫苗安全事件

      符合下列情形之一的:

      1.同一批號疫苗引起1例患者死亡,疑似與疫苗安全相關的事件;

      2.在相對集中的時間和區域內,批號相對集中的同一疫苗引起臨床表現相似的,且罕見或非預期的不良事件的人數超過5人,不多于10人;或者引起特別嚴重不良事件(可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成水久性損傷或危及生命)超過2人,疑似與疫苗安全相關的事件;

      3.確認出現疫苗安全問題,涉及1個省份的;

      4.其他危害較大且引發社會影響局限于某一省份的疫苗安全事件。

      III級響應

      一般疫苗安全事件

      符合下列情形之一的:

      1.在相對集中的時間和區域內,批號相對集中的同一疫苗引起臨床表現相似的,且罕見或非預期的不良事件的人數超過3人,不多于5人;或者引起特別嚴重不良事件(可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命)超過1人,疑似與疫苗安全相關的事件;

      2.其他一般疫苗安全事件。

      IV級

      響應

      非級別疫苗安全事件

      符合下列情形之一的:

      1.在相對集中的時間和區域內,批號相對集中的同一疫苗引起臨床表現相似的,且罕見或非預期的不良事件人數未超過3人。

      2.縣級以上人民政府認定的非級別疫苗安全或輿情突發事件。

      非級別疫苗安全事件應急響應

      ??

      附件2

      柳南區疫苗安全事件應急響應處置流程圖


      附件3

      柳南區疫苗安全事件應急指揮部組織結構圖


      ??

      政府信息公開選項:主動公開??????????????????????????????????????????

      柳州市柳南區人民政府辦公室??????????????????????????2021年12月31日印發

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